台北中醫醫學雜誌

89.2各國中草藥質量標準比較:以藥材三七為例

 

張凱惟1,2 施柏瑄3 謝承運1 曾元卜1 陳方佩1,4,5 龔彥穎1,4,5 張清貿1,5,6,*
1 臺北榮民總醫院傳統醫學部
2 中國醫藥大學學士後中醫學系
3 振興醫療財團法人振興醫院中醫科
4 國立陽明大學傳統醫藥研究所
5 國立陽明大學醫學系
6 長庚大學臨床醫學所
【摘要】
背景: 臺灣中藥材多仰賴進口,因此制定《臺灣中藥典》以建立中藥材品質標準,保證中藥材的質量與安全。隨著中醫藥在全球興起,許多國家逐漸建立中草藥質量標準,有鑑於各國藥典對於中草藥質量標準規範有異,本研究透過分析不同國家藥典(臺灣、香港、中國大陸、歐洲、美國、日本、韓國)對於三七藥材品質之規範進行探討。三七(Panaxnotoginseng (Burk.) F. H. Chen) 為雲南白藥的主要成分之一,傳統記載上三七具有活血化瘀、消腫止痛之功效,被譽為傷科聖藥,素有「金不換」、「南國神草」之稱,近年來研究發現三七也具有抑制癌細胞增殖和生長、促進癌細胞凋亡、誘導癌細胞分化、反轉癌細胞抗藥性及抑制癌細胞轉移等功效,因此三七被廣泛應用在藥品、健康食品、化妝品⋯⋯等商業前景,但要如何確保三七品質為首要之一大問題。
方法: 本研究利用Pubmed、Medline、中國期刊網、各國藥典(臺灣、香港、中國大陸、歐洲、美國、日本、韓國)等藥典與資料庫,搜尋三七相關活性成分研究進展,以及各國對於三七品質規範,以做全面性回顧探討。
結果: 綜合上述文獻,《臺灣中藥典》和《中國人民共和國藥典》質量標準規定較為一致;《韓國草藥典》與《日本藥局方外生藥規格》著重於重金屬與農藥殘留的檢查;而《歐洲藥典》質量標準規定較寬鬆;《美國藥典草藥法典》的質量標準較為完善、圖文並茂,測定五種皂苷類成分含量,對重金屬、農藥殘留、黃麴毒素(aflatoxin) 和微生物進行濃度規範,還附有皂苷類與三七素的TLC 圖片、HPLC 和UHPLC 指紋圖譜圖片,相當重視三七的品質與安全性;《香港中藥材標準》與
其他藥典不同的是,對三七有栽培年限之記述,還有橫切面與粉末顯微之鑒別圖片。
結論: 透過比較各國藥典,了解各國質量標準差異,結合三七在臺灣的使用與發展情況,除了能更完善《臺灣中藥典》三七質量標準及安全性,進而推廣做為日後訂定中藥材質量標準依規之考量,還可作為中藥進入國際市場的參考,促進中藥國際化。
【關鍵詞】
三七,藥典,質量標準。